一些医院在采购医疗器械时行为不规范，渠道不合法；一些医院医疗器械维护不到位，影响医疗质量和患者安全……2月1日起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》将加强对医疗器械使用环节的监管，严禁医疗设备“带病”工作。

与以往的要求相比，这份文件意味着我国医疗器械监管法规体系更加完善，新办法规定，食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械质量制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实现重点监管；可以对医疗器械生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。

针对以往由于对维护的有关制度和售后服务规定不明确，导致医疗器械安全性、有效性存在隐患的问题，办法规定，使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，确保医疗器械处于良好状态。