说到人工关节,你能想到什么?是各种科幻影视作品中的人物形象,还是事故后的关节置换手术?事实上随着医学的进步和生活水平的提高,人工关节的需求和植入量越来越大。人工关节要恢复关节的功能,所以对材料和生物力学的要求非常高。现代人工关节置换术已有60余年历史,而在很多人概念里,总认为进口的人工关节比国产的好,但事实真的如此吗?今天我们就带大家去见识一家专门研发制造骨关节产品的企业,它创造了属于我们中国人自己的人工关节。
天衍医疗器材有限公司坐落于西太湖科技产业园内,作为健康产业的一部分,成立于2016年3月,是爱康医疗国际有限公司的全资子公司,总投资规模3960万美元,总建筑面积达3.5万平方米。
天衍医疗器材有限公司研发总监 魏崇斌:我来介绍一下 我们3D打印的髋关节产品 像这种 它就是在制造的过程中 一层层的打印 打印之后 经过简单的机加工 就做成这种可植入的髋关节产品 我们可以看到这个产品 它的表面的粗糙度非常高 你看我们戴着手套 它有很强的抓附能力 也就是说 它植入到我们髋关节部位呢 它初始的稳定性就非常好 它的表面是有很多这个微孔的 那么植入之后 我们的骨组织就能长入到这个空隙中 它和假体呢 就能很好地融合到一起 那么它的临床植入效果就会非常好。
魏崇斌,工学博士、博士后、高级工程师,天衍医疗器材有限公司研发总监,兼任中国中西医结合骨伤科分会医工结合专委会常务委员。他主要从事医用3D打印钛合金骨科产品以及手术器械的研发与管理等工作,他手上拿着的就是天衍生产的3D打印产品,与传统机械加工的骨科植入物相比,3D打印骨科植入物能解决形态和微孔两个问题。如果说传统机械加工是“千篇一律”,那3D打印技术则完全可以实现人工关节的“私人订制”。
天衍医疗器材有限公司研发总监 魏崇斌:人工关节它是包括人工髋关节和人工膝关节,那么医疗器械产品它分一二三类,那我们做的这个人工关节 它是风险等级最高的三类的植入医疗器械产品,…我们(爱康)在2015年开发了这个3D打印的人工关节之后,慢慢的就是进入了自主开发自主创新,这个时候呢与国外的产品相比,我们的3D打印的这个人工髋关节基本上没有这种技术的差异了,那么在同等条件有可能比进口的产品质量还会要更优。
说到天衍医疗器材有限公司,就不得不提爱康医疗国际有限公司,它是国内人工关节假体最大的生产制造企业,国内骨关节市场占有率第一。公司在2015年8月获得国际首张经过临床试验的3D ACT髋关节系统的上市许可证,将金属3D打印技术在中国医疗领域率先实现了商品化和产业化,将金属3D打印技术的应用达到世界同等水平,相关核心技术全部拥有自主知识产权。截至目前,累计已有18万套爱康医疗的人工关节产品植入国内外患者体内。同样,作为爱康医疗的骨关节产品和工具研发制造基地,天衍医疗器材有限公司依托母公司的技术积累,坚持培育自主创新能力,每年研发投入占销售收入比例超10%。企业共申请发明专利72项、实用新型专利46项,其中获授权专利52项。拥有国家药品监督管理局批准的Ⅲ类人工关节医疗器械注册证7张,能够实现3D打印骨小梁型生物髋臼杯、3D打印人工椎体与椎间融合器等自主创新产品的规模生产。
天衍医疗器材有限公司研发总监 魏崇斌:我们负责研发的同事 会和医生沟通 比如他对我们的产品有哪些建议 有哪些改进的方向 那么我们工程师回来之后呢 就要按照这个方式去改进。
在魏崇斌的团队里,聚集了一群严谨而有激情的年轻人,他们均是企业未来的人才。国家组织高值医用耗材——人工关节集中带量采购在天津开标。爱康医疗旗下四个品牌关节产品全线获得中标资格,其中就有天衍医疗,目前,它拥有人工关节自动化生产线及智能制造装备、电子束熔融3D打印先进设备、先进数控机床等100余台套。
天衍医疗器材有限公司研发总监 魏崇斌:从目前来看 我们的人工关节是国产品牌 是植入量最大的 这次带量采购从各个医院报量来看呢 爱康的髋、膝关节的报量份额是第一的 那么就是说在市场上用了这么多年 它的质量是完全信得过的 从临床的反馈上 也是非常不错的 像我们周围医院都可以看到产品的植入。
据了解,天衍医疗先后通过了ISO13485、GMP等专业认证。2018年公司获评江苏省民营科技企业,2019年获批常州市武进区3D打印骨科应用工程技术研究中心,2020年公司被认定为国家高新技术企业。到2020年底,天衍医疗已经形成近20万套的人工关节生产能力,未来将形成年产50至60万套的人工关节生产能力,成为亚洲乃至世界人工关节最大的生产基地之一。
天衍医疗器材有限公司研发总监 魏崇斌:价格基本上是大家能够接受的 特别是带量采购之后价格又有了较大幅度的下降(记者:大概降了多少?)我们是降到了百分之七十八十的样子 公司的挑战还是挺大的 因为你价格降下来 质量还要去保障 质量还要更优 对我们来讲是一个挑战 很快患者就能用到这个价格更低 质量又有保障的人工关节产品。
质量不低于国际水平,价格还更亲民,这些人工关节产品来自我们国产的品牌,也是属于民族的品牌,从天衍医疗的企业文化、科研团队和人才储备培养上,我们相信他们一定能持续创新,成为世界级骨科医疗企业,成为高品质人工关节及手术器械的研发与制造商,为改善亿万病患的生活品质而努力。
|